Marime caractere: A A A RO EN
Login

User:

Parola:


se aplica prin respectarea legii pacientului:

ORDIN nr. 300 din 27 martie 2006
pentru aprobarea Reglementarilor specifice privind expunerile medicale la radiatii ionizante pentru cercetarea medicala si/sau biomedicala
EMITENT: COMISIA NATIONALA PENTRU CONTROLOLUL ACTIVITAiILOR NUCLEARE
Nr. 66 din 20 martie 2006
MINISTERUL SANATATII
Nr. 300 din 27 martie 2006
AUTORITATEA NATIONALA PENTRU CERCETARE STIINTIFICA
Nr. 9.112 din 29 martie 2006
PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL nr. 353 din 19 aprilie 2006



Avind in vedere prevederile:
- art. 12 din Legea nr. 100/1998 privind asistenta de sanatate publica;
- art. 6 alin. (1) lit. j) din Hotarirea Guvernului nr. 1.449/2005 privind organizarea si functionarea Autoritatii Nationale pentru Cercetare itiintifica;
- art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare;
- art. 3 pct. 1 lit. c) din Normele privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 285/79/2002,
in temeiul:
- Hotaririi Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;
- Hotaririi Guvernului nr. 1.449/2005 privind organizarea si functionarea Autoritatii Nationale pentru Cercetare itiintifica;
- Hotaririi Guvernului nr. 1.627/2003 privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare, cu modificarile ulterioare,
vazand Referatul comun de aprobare nr. E.N. 8.544/2006 al Directiei generale de asistenta medicala, structuri sanitare si salarizare din cadrul Ministerului Sanatatii, nr. 567/2006 al Directiei generale programe din cadrul Autoritatii Nationale pentru Cercetare itiintifica si nr. 87.396/2006 al Directiei radiatii ionizante din cadrul Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare,

presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare, ministrul sanatatii si presedintele Autoritatii Nationale pentru Cercetare itiintifica emit urmatorul ordin:

ART. 1
Se aproba Reglementarile specifice privind expunerile medicale la radiatii ionizante pentru cercetarea medicala si/sau biomedicala, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
ART. 2
Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Rominiei, Partea I.
ART. 3
Prezentul ordin intra in vigoare la data publicarii.
ART. 4
Ministerul Sanatatii prin Directia generala de asistenta medicala, structuri sanitare si salarizare, Autoritatea Nationala pentru Cercetare itiintifica prin Directia generala programe si Comisia Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare prin Directia radiatii ionizante vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.

Presedintele Comisiei Nationale pentru
Controlul Activitatilor Nucleare,
Vilmos Zsombori

Ministrul sanatatii,
Gheorghe Eugen Nicolaescu

Presedintele Autoritatii Nationale
pentru Cercetare itiintifica,
Anton Anton


ANEXA

REGLEMENTARI SPECIFICE
privind expunerile medicale la radiatii
ionizante pentru cercetarea medicala si/sau biomedicala

Domeniu si scop
1. Prezentele reglementari specifice privind expunerile medicale la radiatii ionizante pentru cercetarea medicala si/sau biomedicala sunt in conformitate cu recomandarile Comisiei Europene, seria Radioprotectie 99/1998.
2. In contextul prezentelor reglementari specifice cercetarea medicala si biomedicala include toate situatiile in care radiatia este administrata voluntarilor sanatosi sau situatiile cind pacientilor li se administreaza radiatie suplimentara peste si sub aceea necesara ingrijirii clinice a acestora.
3. Persoanele care accepta voluntar sa se supuna unei expuneri experimentale de diagnostic sau terapeutice la radiatii ionizante se pot clasifica in 3 grupe:
a) pacienti care pot beneficia din aceasta procedura;
b) pacienti care pot accepta sa ia parte la aceste proceduri atunci cind ei insisi nu vor avea nici un beneficiu direct;
c) persoane voluntare sanatoase.
4. Cercetarea medicala si biomedicala include studii medicale in care se utilizeaza proceduri cu radiatii X, inclusiv CT, radiofarmaceutice noi, sau instalatii ori proceduri noi sau modificate, de radiodiagnostic ori radioterapie.
5. Cercetarea medicala si biomedicala include si studiile fiziologice. Trebuie sa se ia in considerare in afara de riscurile si beneficiile radiatiei orice alte riscuri sau beneficii care pot aparea din procedura.
6. Acest protocol se adreseaza atit ordonatorilor si practicienilor, asistentilor medicali, cat si celuilalt personal profesional care este implicat in cercetarea medicala sau biomedicala. Protocolul se adreseaza comisiilor de etica si autoritatilor competente.
Cerinte etice
7. Scopul cercetarii medicale si biomedicale trebuie sa fie acela de a imbunatati procedurile de diagnostic sau de terapie, precum si intelegerea etiologiei si a patogenezei bolii, dereglarilor sau conditiilor de sanatate care afecteaza fiintele umane.
8. Pentru toate expunerile la radiatii ale fiintelor umane trebuie sa existe un beneficiu net. Pentru pacienti, beneficiul individual de la procedurile de diagnostic sau terapeutice trebuie sa depaseasca detrimentul individual.
9. In cazul cercetarii medicale si biomedicale, beneficiul societatii, prin cresterea cunoasterii, trebuie sa cantareasca mai greu decit detrimentul potential al individului.
10. Cercetarea medicala si biomedicala trebuie sa se realizeze pe baza voluntara, asa cum s-a stabilit in Declaratia de la Helsinki.
11. In cazul pacientilor care pot beneficia din cercetarea in scop de diagnostic sau de tratament, nivelurile de doza sau de activitate trebuie sa fie planificate pe baza individuala de catre practician si/sau ordonator.
12. Pacientii care pot accepta sa ia parte la aceste proceduri de cercetare atunci cind ei insisi nu vor avea nici un beneficiu direct si persoanele voluntare sanatoase care participa la cercetarea medicala sau biomedicala trebuie sa fie supuse la o constringere de doza.
13. Cind potentialul subiect este capabil sa consimta, el trebuie sa fie adecvat informat asupra cercetarii.
14. Institutiile in care se desfasoara astfel de activitati au obligatia sa afiseze la sediul lor informatii privind:
- calificarea personalului;
- dotarea tehnica (calitatea aparaturii);
- competenta institutiei.
15. Orice investigatie se realizeaza numai cu consimtamintul pacientului informat adecvat, obtinut in forma prevazuta de Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003. Pacientul va fi informat adecvat cu privire la scopurile, metodele, beneficiile si detrimentul potential al studiului de cercetare medicala si biomedicala si al oricarei neplaceri pe care o poate suferi. Informarea va fi facuta intr-un limbaj accesibil pacientului. Pacientul nu va fi influentat in luarea deciziei prin informatii incomplete sau nereale.
16. In situatia pacientilor minori sau incapabili sa-si exprime vointa, consimtamintul, obtinut in forma prevazuta de Legea nr. 46/2003, va apartine reprezentantilor legali. Daca medicul curant apreciaza ca decizia reprezentantului legal nu este in interesul pacientului, se va constitui o comisie de arbitraj de specialitate pentru a evalua cazul si a lua decizia.
17. In situatii de urgenta, cind este pusa in pericol viata pacientului, iar acesta nu-si poate exprima vointa si rudele si reprezentantii legali nu pot fi contactati, consimtamintul este implicit, iar medicul va face tot ce este posibil pentru salvarea pacientului, urmind ca informarea acestuia sa se faca ulterior.
18. Se interzice orice activitate terapeutica sau experimentala pe om din simplu orgoliu profesional sau stiintific, de al carei rezultat nu pot beneficia majoritatea indivizilor ori care lezeaza principiile culturale sau morale ale comunitatii.
19. Rezultatele investigatiilor vor fi comunicate intre institutiile semnatare, in asa fel incit pacientul sa nu fie expus inutil radiatiilor. La cererea pacientului, i se vor elibera, in original si/sau in copie, documente in care vor fi consemnate rezultatele investigatiilor.
20. Toate informatiile sunt confidentiale si nu pot fi difuzate decit in conditiile legii si/sau cu acceptul pacientului. Confidentialitatea se extinde si dupa decesul pacientului.
21. In cercetare se vor respecta urmatoarele criterii:
- protectia populatiei vulnerabile;
- binele individului primeaza asupra binelui societatii si al stiintei.
Cercetarea se va efectua numai daca sunt intrunite urmatoarele conditii:
a) nu exista nici o alta metoda alternativa la cercetare de eficacitate comparabila;
b) riscurile nu sunt disproportionate in comparatie cu beneficiile potentiale ale cercetarii;
c) proiectul de cercetare a fost avizat de comisia de etica;
d) persoana pe care se fac cercetari este informata asupra drepturilor sale si asupra garantiei privind protectia sa;
e) consimtamintul pacientului;
f) refuzul unui pacient de a participa intr-o cercetare nu va prejudicia niciodata ingrijirea sanatatii pacientului si nici relatia medic-pacient;
g) se recomanda ca minorii si femeile gravide sa nu faca obiectul cercetarii in acest domeniu.
22. Nici o persoana nu trebuie supusa cercetarii medicale si biomedicale fara ca persoana sau reprezentantul legal al acesteia sa-si dea consimtamintul informat si liber. Consimtamintul se exprima in scris, in termen de cel putin o zi dupa informare si numai dupa ce au fost obtinute raspunsuri la intrebarile formulate. Informarea furnizata in scris si formularul de consimtire trebuie sa cuprinda termeni uzuali, usor de inteles de catre pacient sau de reprezentantul acestuia, si cat mai putine date tehnice.
23. Cercetarea medicala sau biomedicala care implica expunerea la radiatii ionizante trebuie sa fie intreprinsa numai de catre practicieni dupa aprobarea de catre comisia de etica. Avizarea trebuie sa se dea numai atunci cind detrimentul implicat este socotit previzibil. Daca se constata ca detrimentul cantareste mai mult decit beneficiul potential, investigatia trebuie sa inceteze imediat. In radiologia interventionala si in radioterapie trebuie sa fie luate in considerare posibilitatea efectelor deterministice neintentionate si masurile luate pentru a evita aceste efecte. In alte expuneri efectele probabilistice sunt putin probabile.
24. Cercetarea medicala in radioterapie pe pacienti trebuie sa se efectueze numai daca practicianul si ordonatorul considera ca aceasta este cea mai buna metoda de tratament pentru acesti pacienti particulari.
25. Pentru a asigura impartialitatea si independenta oricarei evaluari a oportunitatii cercetarii medicale si biomedicale, cat si cantarirea dintre beneficiile si riscurile probabile, toate propunerile de cercetare trebuie sa fie examinate indeaproape si critic de catre comisia de etica compusa din persoane care nu sunt angajate in proiectul de cercetare si care sunt independente de investigatori. Comisia de etica trebuie sa ia in consideratie propunerea de cercetare si cind este necesar sa o comenteze si sa indrume activitatea echipei de cercetare. Daca comisiei de etica ii lipseste expertiza tehnica necesara pentru a evalua corespunzator proiectul de cercetare, pentru avizare, va consulta un expert extern potrivit.
26. Comisia de etica trebuie sa aiba grija in mod deosebit la examinarea procedurilor de obtinere a consimtamintului atunci cind subiectul ar putea fi intr-o relatie dependenta de investigator sau in situatia in care exista orice indoiala privind consimtamintul dat sub presiune sau dupa plata. Investigatorul trebuie sa clarifice orice astfel de relatie.
27. Datorita posibilitatilor efectelor genetice ale iradierii si datorita perioadei de latenta lunga, asociata cu efecte somatice, subiectii trebuie sa aiba, daca este posibil, varsta de peste 50 de ani.
28. Numarul de indivizi care participa la un proiect de cercetare va fi redus la minimum necesar in vederea obtinerii unor informatii adecvate.
29. Activitatea administrata sau expunerea individuala la radiatii ionizante trebuie sa fie minima consecventa cu obtinerea unei informatii adecvate. Intotdeauna trebuie sa fie luate in considerare tehnicile alternative care nu implica radiatiile ionizante.
30. Femeilor gravide nu trebuie sa li se ceara sa participe la nici un proiect de cercetare care implica iradierea copilului nenascut, numai daca sarcina insasi este importanta in cercetare sau cercetarea terapeutica poate salva viata mamei. Atunci cind este sau ar putea fi excretie in lapte, femeile care alapteaza nu trebuie sa fie implicate in cercetarea cu radiofarmaceutice, cu exceptia cazului cind problemele cu alaptarea trebuie examinate si nu exista alte tehnici. In ambele situatii, beneficiul propus trebuie sa depaseasca substantial detrimentul posibil al copilului.
31. Investigatorii trebuie sa caute informatii relevante privind dozele precedente de radiatii pentru a identifica indivizii care au luat parte in mod repetat la proiectele de cercetare in care acestia au fost supusi la riscurile radiatiilor ionizante. Ambele riscuri, cele preexistente si cele propuse, trebuie explicate.
32. Inainte ca investigatorii sa realizeze examinarile implicind radiatia ionizanta, in scopul de a depista daca un voluntar indeplineste criteriile de includere, acestia trebuie sa obtina informatiile precedente de diagnostic sau inregistrarile medicale relevante pentru examinarea planificata.
33. Practicianul medical trebuie sa mentina o lista confidentiala a subiectilor implicati in fiecare proiect de cercetare astfel incit orice intrebare despre doza de radiatie primita de un individ sa poata fi rezolvata.
Evaluarea riscului
34. Riscurile in cercetarea medicala si biomedicala se clasifica in riscuri datorate radiatiei si alte riscuri, de exemplu complicatii asociate cu procedurile in radiologia interventionala si actiunea farmacologica a medicamentelor sau a efectelor lor laterale.
35. Trebuie sa fie facute evaluari de incredere a dozelor probabile care se administreaza in cercetarea medicala si biomedicala. Trebuie sa fie evaluata doza absorbita sau doza medie absorbita in organele specifice ori doza efectiva. Doza efectiva poate fi utilizata ca un indicator general al detrimentului probabil al radiatiei la o medie individuala din populatie si ca un comparator al riscului la radiatie cu alte proiecte de cercetare. Dozele efective in cazul procedurilor de diagnostic pot fi substantiale, de exemplu la tomografia computerizata sau fluoroscopia extinsa, si trebuie evaluate corespunzator.
36. In procedurile radioterapeutice si in radiologia interventionala, unde se pot produce efecte deterministice, trebuie sa fie estimate dozele in tesuturile cele mai sever iradiate aflate in exteriorul volumului - tintei - de tratament, deoarece doza efectiva este o marime nepotrivita pentru evaluarea riscului efectelor deterministice. In aceste situatii, se apeleaza la serviciile unui expert in fizica medicala pentru calculul dozelor.
37. Atunci cind se utilizeaza radiofarmaceutice, este necesara dozimetria interna. Pentru anumite radiofarmaceutice s-au stabilit modele biocinetice si exista date publicate care permit obtinerea dozelor efective si a dozelor medii in organe cunoscind activitatea administrata (ICRP 53 si ICRP 62). Totusi, trebuie luate in consideratie functiile deranjate ale organelor in cazul bolii. In cazul radiofarmaceuticelor noi, dozimetria trebuie sa se bazeze pe experimente pe animale, dar trebuie sa fie testata intr-o cercetare-pilot pe oameni inainte ca o investigatie extinsa sa fie planificata. Chiar daca se folosesc substante radioactive in cantitati infime doza absorbita trebuie evaluata. Calculul dozimetric trebuie intotdeauna realizat si luat in considerare, astfel incit riscurile sa fie cunoscute si nu respinse nejustificat.
Proiectarea cercetarii
38. In timpul stadiului de proiectare trebuie facuta justificarea utilizarii radiatiei ionizante de catre echipa de cercetare, sub indrumarea principalului investigator. Aceasta echipa de cercetare trebuie sa cuprinda profesionisti cu nivel academic potrivit, cu experienta clinica si de cercetare si cunoasterea securitatii radiologice. Trebuie sa se asigure responsabilitatea clinica pentru subiecti, precum si metodele si procedurile consecvente cu o practica medicala corecta.
39. Fiecare proiect trebuie sa fie precedat de o evaluare a riscului previzibil comparat cu beneficiile previzibile pentru subiect sau pentru alte persoane. In ceea ce priveste interesul pacientului, acesta trebuie sa prevaleze interesele stiintei si societatii.
40. Toate instalatiile radiologice si procedurile folosite in proiectele de cercetare medicala si biomedicala trebuie sa fie supuse cerintelor riguroase de asigurare a calitatii.
Evaluarea proiectului
41. Comisia de etica va evalua scopurile, metodele, justificarea, optimizarea si planurile detaliate inainte ca proiectul de cercetare sa se desfasoare.
42. Toate rezultatele cercetarii medicale si biomedicale trebuie sa fie publicate pentru a se asigura ca informatia este difuzata. Aceasta cerinta este foarte importanta pentru cercetarea care implica expunerea la radiatii ionizante, deoarece previne iradierea voluntarilor ulteriori in studii similare. De asemenea, studiile cu rezultat negativ trebuie sa fie publicate pe cat este posibil. Publicatiile trebuie sa pastreze exactitatea rezultatelor. Cercetarea care nu respecta recomandarile stabilite in Declaratia de la Helsinki nu trebuie sa se efectueze si nici nu trebuie acceptata pentru publicare. Trebuie pastrat anonimatul subiectilor de cercetare.
Clasificarea riscului
43. In scopul de a ajuta aceasta cercetare planificata, precum si comisia de etica si autoritatile competente, este utila clasificarea proiectelor de cercetare depinzand de doza de radiatie primita de fiecare subiect.
44. Clasificarea proiectelor de cercetare este urmatoarea:
Categoria I: Doze efective mai mici de 0,1 mSv (adulti)
Aceasta categorie implica un risc (detrimentul total al expunerii la radiatie) pentru subiectii normali de ordinul unu la un milion sau mai putin. Acest nivel de risc este considerat minor; nivelul beneficiului necesar ca baza pentru aprobarea unei astfel de investigatii va fi minor si va include acele investigatii de la care se asteapta "numai sa creasca cunoasterea".
Categoria II a: Doze efective in domeniul 0,1-1 mSv (adulti)
Aceasta categorie implica riscuri de ordinul unu la o suta de mii. In scopul de a justifica astfel de riscuri beneficiul unui proiect de cercetare trebuie sa fie probabil legat de "cresterea cunoasterii care conduce la beneficiul sanatatii".
Categoria II b: Doze efective in domeniul 1-10 mSv (adulti)
Aceasta categorie implica riscuri la indivizi iradiati de ordinul unu la zece mii. Gradul beneficiului adus societatii din studiile din aceasta categorie trebuie sa fie "moderat"; se asteapta ca beneficiul sa fie "indreptat direct pe diagnostic, vindecare sau prevenirea bolii".
Categoria III: Doze efective mai mari de 10 mSv (adulti)
In acest caz riscurile indivizilor iradiati sunt estimate sa fie mai mari de unu la o mie. Acesta este un risc moderat pentru o singura expunere, dar poate fi considerat ca apropiindu-se de inacceptabil daca se continua sau se repeta expunerea. Pentru a justifica investigatiile in aceasta categorie, beneficiul ar trebui sa fie "substantial si de obicei legat de salvarea vietii sau prevenirea sau atenuarea severitatii bolii". Dozele trebuie sa fie mentinute sub pragul de aparitie a efectelor deterministice, in afara de situatia in care acestea sunt necesare pentru efectele terapeutice.
45. Tabelul 1 se aplica adultilor sub varsta de 50 de ani. Pentru fiecare din categoriile descrise mai sus doza poate creste cu un factor de 5 pana la 10 pentru persoanele de 50 de ani sau peste. In eventualitatea putin probabila de aprobare a cercetarii pe copii, doza corespunzatoare poate fi redusa cu un factor de 2 sau 3.

TABELUL 1
Niveluri de beneficiu si nivelurile
corespunzatoare de risc pentru adultii sanatosi sub 50 de ani
(conform ICRP 62)

──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Nivelul Nivelul de risc Categoria Domeniul dozei efective
de beneficiu corespunzător de risc corespunzătoare (adulţi)
social beneficiului (Risc total) (mSv)^b)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Minor Obişnuit Categoria I - 10-6 sau < 0,1
mai puţin

Intermediar până Minor până Categoria II
la moderat la intermediar Categoria IIa - 10-5 0,1-1
Categoria IIb - 10-4 1-10
Substanţial Moderat Categoria III - 10-3 sau > 10^a)
mai mult
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

a) Trebuie mentinut sub pragurile efectelor deterministice, cu exceptia experimentelor terapeutice.
b) Aceste cifre pot fi crescute cu un factor de 5-10 pentru cei peste 50 de ani. In cazul copiilor dozele trebuie reduse cu un factor de 2 sau 3.

----------

http://www.facebookloginhut.com/facebook-login/
Sponsori











Parteneri




SSMR este membra a

© MSIF 2007. All rights reserved. www.msif.org